Kæledyr Liv
Kæledyr Liv
USA Food and Drug Administration (FDA) , der i øjeblikket er en del af United States Department of Health and Human Services , blev dannet i 1906. Dens mange vigtige ansvarsområder omfatter regulerer levnedsmidler, lægemidler , kosttilskud , medicinsk udstyr og biologiske produkter, samt visse veterinære , kosmetik og sanitet standarder, for at sikre deres sikkerhed . At overvåge produktion og tilgængelighed af receptpligtig medicin specifikt agenturet i øjeblikket bygger på to store stykker af føderal lovgivning , som begge har ændringsforslag: Prescription Drug Marketing Act of 1987 ( PDMA ) og Prescription Drug User Fee Act of 1992 ( PDUFA ) . Historie
The Food and Drug Act , også kaldet Wiley Act ,
var ikke kun den første føderale lovgivning i det væsentlige at regulere sikkerheden af narkotika, men det var også den lovgivning, der officielt oprettet FDA . Underskrevet i et lovforslag , som præsident Theodore Roosevelt i 1906 , er det forbudt mellemstatlige salg af forfalskede lægemidler og forbød ukorrekt mærkning af lægemidler , også.
Prescription Drug Marketing Act
PDMA , bestået i 1987 , indført forskellige lovkrav , der skal sikre en sikker distribution af receptpligtig medicin . Som et resultat , de etablerede foranstaltninger hjælpe med at sikre , at lægemidler er ægte og effektiv .
En ændring af Federal Food , Drug , og Kosmetiske Act ( FFDCA ), Den PDMA begrænser rækkevidden af engros lægemiddel sub- marketing ofte knyttet til udbredelsen af falske og ineffektive substandard narkotika, ved (1) at begrænse markedsføringen af prøver narkotika , (2) at udelukke videresalg af visse lægemidler , og (3 ) om forbud mod genindførte medicin fremstillet i USA.
Prescription Drug User Fee Act
PDUFA trådte i kraft i 1992 og har siden været genstand for flere ændringer og en reauthorization i 2007, der væsentligt udvider dets anvendelsesområde. Oprindeligt føderale lovgivning tillod FDA til at finansiere lægemiddel- godkendelse foranstaltninger ved hjælp af betydelige honoraret fra lægemiddelproducenter , når de indsender en New Drug Application til at erhverve tilladelse til at markedsføre et nyt lægemiddel i USA . På grund af de gebyrer, som i øjeblikket spænder fra næsten $ 600.000 til op mod 1100 tusind dollars dollars, har FDA kunnet afsætte øgede ressourcer til lægemiddel- sikkerhedsmæssige initiativer , såsom overvågning af farmaceutiske reklamer på tv og forbedre sin overvågning af lægemidler .
kosttilskud og nonprescription Drug Consumer Protection Act
Selvom kosttilskud , herunder vitaminer , ikke anses for receptpligtig medicin ved lov, mange tilhængere tror, at de kan have de samme positive sundhedsmæssige fordele. FDA er bemyndiget til at føre tilsyn med sikkerheden i kosttilskud , så godt, på grund af lovgivning kaldet kosttilskud og nonprescription Drug Consumer Protection Act ( DSNDCPA ) .
Bestået i 2006, DSNDCPA er ligesom PDMA , en ændring af FFDCA . Loven blev oprettet for at hjælpe FDA forebygge negative virkninger fra usikre brug af nonprescription narkotika og kosttilskud ved at kræve anklaget fabrikanter , påfyldningsvirksomheder og forhandlere til at indgive en rapport, når en gældende negativ begivenhed indtræffer .
Fordele
Takket være receptpligtig narkotikalovgivningen vedtaget af den føderale regering og statslige regeringer , FDA har den fornødne autoritet til at pung en række forskellige lovovertrædelser , der potentielt kan true sundheden hos enkeltpersoner og endda dræbe dem . Hertil kommer, at penge , der indsamles via PDUFA udligner udgifter og gør det muligt for agenturet at koncentrere flere kræfter på at overvåge udviklingen af nye lægemidler, reklame og fremme af eksisterende lægemidler og den fortsatte sikkerhed af lægemidler som allerede er på markedet.