Kæledyr
Kæledyr
Den amerikanske Food and Drug Administration (FDA), i dag en del af Det amerikanske Department of Health and Human Services, blev dannet i 1906. Dens mange afgørende ansvarsområder inkluderer at regulere fødevarer, lægemidler, kosttilskud, medicinsk udstyr og biologiske produkter, samt visse veterinære produkter, kosmetik og sanitærstandarder, for at sikre deres sikkerhed. For at overvåge produktion og tilgængelighed af receptpligtige lægemidler specifikt, stoler agenturet i øjeblikket på to store stykker af føderal lovgivning, som begge har ændringer: Prescription Drug Marketing Act af 1987 (PDMA) og Prescription Drug User Fee Act af 1992 (PDUFA).
Food and Drug Act, også kaldet Wiley Act, var ikke kun den første føderale lov til væsentligt at regulere sikkerheden af lægemidler, men det var også lovgivningen, der officielt etablerede FDA. Signeret i loven af præsident Theodore Roosevelt i 1906, forbød det interstatligt salg af forfalskede lægemidler og forbød også forkert mærkning af lægemidler.
PDMA, vedtaget i 1987, indførte forskellige juridiske krav sigtende mod at sikre sikker distribution af ordinerede lægemidler. Som følge heraf hjælper de etablerede foranstaltninger med at garantere, at lægemidler er ægte og effektive.
En ændring af Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA), PDMA begrænser rækkevidden af engros lægemiddel under-marketing, ofte forbundet med spredning af forfalskede og ineffektive standard-lægemidler, ved (1) at begrænse markedsføring af lægemiddelprøver, (2) at ikke tillade gensalg af visse lægemidler, og (3) at forbyde re-importerede lægemidler produceret i USA.
PDUFA trådte i kraft i 1992 og har siden været genstand for flere ændringer og en reautorisation i 2007, der betydeligt udvider dens omfang. Oprindeligt tillod den føderale lov FDA at finansiere lægemiddelgodkendelsesforanstaltninger ved at bruge betydelige gebyrer modtaget fra lægemiddelproducenter, når de indsender en New Drug Application for at opnå tilladelse til at markedsføre et nyt lægemiddel i USA. På grund af gebyrerne, som i øjeblikket varierer fra næsten $600.000 til over $1,1 millioner dollars, har FDA været i stand til at afsætte øgede ressourcer til lægemiddelsikkerhedsinitiativer, såsom overvågning af lægemiddelreklamer på fjernsyn og forbedring af sin tilsyn med lægemiddelprodukter.
Selvom kosttilskud, inklusive vitaminer, ikke betragtes som receptpligtige lægemidler i loven, tror mange fortalere, at de kan have lignende positive sundhedsmæssige fordele. FDA er bemyndiget til at overvåge sikkerheden af kosttilskud, også, på grund af lovgivning kaldet Dietary Supplement and Nonprescription Drug Consumer Protection Act (DSNDCPA).
Vedtaget i 2006, er DSNDCPA, ligesom PDMA, en ændring af FFDCA. Loven blev etableret for at hjælpe FDA med at forhindre negative effekter fra usikker brug af håndkøbslægemidler og kosttilskud ved at kræve, at anklagede producenter, emballører og distributører indgiver en rapport, når en relevant negativ begivenhed opstår.
Takket være receptpligtige lægemiddelove vedtaget af den føderale regering og delstatsregeringer, har FDA den nødvendige myndighed til at forfølge en række forseelser, der potentielt kunne bringe individets helbred i fare og endda dræbe dem. Derudover opvejer pengene indsamlet gennem PDUFA udgifter og giver agenturet mulighed for at koncentrere mere indsats om at overvåge udviklingen af nye lægemidler, reklame og markedsføring af eksisterende lægemidler og den fortsatte sikkerhed af lægemidler allerede på markedet.